Software als Medizinprodukt

Beschaffung, Anwendung, Instandhaltung


Die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt und der Umgang sowie die Instandhaltung von Software Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden erläutert.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

01.10.2019

Informationen als PDF

Teilnehmerkreis m/w:
Medizintechniker, MA von IT-Abteilungen von Krankenhäusern, MA Einkauf / Beschaffung, Hersteller von Software als Medizinprodukt

Das Thema:
Software kann seit 2007 als Medizinprodukt oder Zubehör Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden. Das Seminar erläutert im ersten Teil die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt nach der Medizinprodukte-Richtlinie und neu nach der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 kennen. Im zweiten Teil erläutert das Seminar den Umgang und die Instandhaltung von Software Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Der Teilnehmer lernt somit die zweckbestimmte Einstufung von Software Medizinprodukten kennen und erhält wesentliche Aspekte/Informationen für die Instandhaltung/Verfügbarkeit von Software Medizinprodukten im praktischen Alltag. 

 

Seminarinhalt:

Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung

  • Hersteller-Zweckbestimmung – bestimmungsgemäßer Gebrauch
  • Normen zu Software

Eigenherstellung von Software - § 12 MPG

  • Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 bezüglich Software

Beschaffung sowie Bestandsermittlung – Konformitätserklärungen der Hersteller

  • Betrieb Virtualisierung – Citrix-Farm
  • Anforderungen der MPBetreibV an Software und Gerätekombinationen
  • § 4 Abs. 4 MPBetreibV
  • Einweisung

Instandhaltung von Software – Abstimmung von Techniken und Maßnahmen

  • § 7 MPBetreibV
  • Update, Upgrade – STK-Pflicht für Kombinationen mit Software und Anlage 1 Geräten
  • Parametrisierung – Anpassung Konfiguration

Zusammenarbeit Medizintechnik und IT

Benötigte Arbeitsmittel (sind nicht Bestandteil der Seminarunterlagen): Richtlinie 93/42/EWG, MPG, MPBetreibV, EU-Verordnung 2017/745

 

 

Preis: 
400,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen und Tagungspauschale)

Frühbucherpreis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (bis 06.08.2019)

Leitung:
Armin Gärtner; Ingenieurbüro für Medizintechnik
Ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik
ständiger Autor einschlägiger Veröffentlichungen

 

Tagungshotel:
Hotel Mercure Köln Belfortstr.
Übernachtung:
Standardzimmer im Bettenhaus: 84,55 € incl.  Frühstück,
Privilege-Zimmer im Haupthaus: 104,55 € incl. Frühstück
Abrufkontingent bis 02.09.2019 (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit, Tel. 0221 77 21 401