Beschaffung, Anwendung, Instandhaltung
Die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt und der Umgang sowie die Instandhaltung von Software Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden erläutert.
Teilnehmerkreis m/w:
Medizintechniker, MA von IT-Abteilungen von Krankenhäusern, MA Einkauf / Beschaffung, Hersteller von Software als Medizinprodukt
Das Thema:
Software kann seit 2007 als Medizinprodukt oder Zubehör Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden. Das Seminar erläutert im ersten Teil die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt nach der Medizinprodukte-Richtlinie und neu nach der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 kennen. Im zweiten Teil erläutert das Seminar den Umgang und die Instandhaltung von Software Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Der Teilnehmer lernt somit die zweckbestimmte Einstufung von Software Medizinprodukten kennen und erhält wesentliche Aspekte/Informationen für die Instandhaltung/Verfügbarkeit von Software Medizinprodukten im praktischen Alltag.
Seminarinhalt:
Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Eigenherstellung von Software - § 12 MPG
Beschaffung sowie Bestandsermittlung – Konformitätserklärungen der Hersteller
Instandhaltung von Software – Abstimmung von Techniken und Maßnahmen
Zusammenarbeit Medizintechnik und IT
Benötigte Arbeitsmittel (sind nicht Bestandteil der Seminarunterlagen): Richtlinie 93/42/EWG, MPG, MPBetreibV, EU-Verordnung 2017/745