Die EU-Medizinprodukteverordnung

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Bedeutung und Konsequenzen für Gesundheitseinrichtungen

Das Seminar erläutert das Konzept der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und stellt die Bedeutung und die Konsequenzen für Gesundheitseinrichtungen dar.

Zielgruppe m/w:
Einkäufer von Medizinprodukten, Technische Mitarbeiter der Medizintechnik und IT-Abteilungen, Mitarbeiter ZSV-Abteilungen

Ziel:
Im Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 in Kraft getreten, die im Mai 2020 die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ablöst. Das Tagesseminar erläutert das Konzept der EU-Verordnung und stellt die Bedeutung und die Konsequenzen für Gesundheitseinrichtungen dar. Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen lernen, was Hersteller tun müssen, um Produkte in Verkehr zu bringen, welche Übergangsvorschriften es gibt, welche Anforderungen an Aufbereiter von Instrumenten gestellt werden, welche Angaben Hersteller zur Kombinierbarkeit liefern müssen und welche neuen Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten und Software gestellt werden.

Seminarinhalt:

EU-Konzept New Approach – Richtlinienkonzept – Ablösung Medizinprodukte-Richtlinien durch EU-Verordnung – Wesentliche Inhalte für Gesundheitseinrichtungen - Herstellerpflichten
Übergangsfristen für den Abverkauf und Beschaffung – Zubehör
Änderungen der Klassifizierungen
Herstelleraufgaben Technische Dokumentation, Marktbeobachtung – Angaben zur Kombinierbarkeit mit anderen Produkten - Zubehör
Aufbereitung für Instandhalter - Einmalartikel
Unterlagen und Informationen eines Herstellers
Angaben zur Instandhaltung
Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten
Anforderungen an Software – Klassifizierung
Änderung von MPG und Verordnungen?
Offene Fragen und Diskussion

Benötigte Arbeitsmittel (sind nicht Bestandteil der Seminarunterlagen):
Medizinprodukte-Richtlinie MDD 2007/47/EG, EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745

Termin / Ort:
Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminr