Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker, Ärzte, Pflegedienstleitungen, Medizinpro-dukteverantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Das Thema:
Das Medizinprodukterecht ist in erster Linie Herstellerrecht, steht aber auch im Kontext des Arbeitsschutz- und Patientenschutzrechtes. Die Betreiberpflichten wurden erstmals 1986 in der MedGV geregelt. 1998 folgte die MPBetreibV, die 2016 im Hinblick auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung neu gefasst wurde, ohne die Besonderheiten digitaler Probleme zu behandeln. Im Rahmen einer Evaluation der neu geschaffenen Vorschriften ist die MPBetreibV 2025 aktualisiert und insbesondere hinsichtlich der IT-Sicherheit umfangreich ergänzt worden, wobei Konkurrenzvorschriften nur teilweise berücksichtigt wurden. Die neue MPBetreibV vom 14.02.2025 ist im Bundesgesetzblatt am 19.02.2025 verkündet worden und seit 20.02.2025 in Kraft. In diesem Seminar werden die Neuregelungen mit den Verflechtungen in Konkurrenzvorschriften praxisnah dargestellt.

Seminarinhalt:

• Die Betreiberverantwortung von der MedGV bis zur MPBetreibV im Kontext der MDR/IVDR

• Die Ausweitung des Anwendungsbereichs in § 1

• Neue Begriffsbestimmungen in § 2: Der Benutzer, der Versorgende

• Die Neuregelung des Betreiberbegriffs in § 2 und der Betreiberpflichten in § 3, insbesondere die klinische Handhabung patienteneigener Medizinprodukte

• Die medizinprodukterechtliche Regelung der IT-Sicherheitsüberprüfungen in Konkurrenz zur allgemeinen IT-Sicherheitsüberprüfung im Überblick

• Die Neuregelung der allgemeinen Anforderungen des § 4

• Insbesondere die Neuregelung des Einweisungsmanagements in § 4 Absatz 3

• Die Neuregelung der besonderen Anforderungen in § 5

• Klarstellung beim Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in § 6

• Aktualisierungen und Ergänzungen bei der Instandhaltung von Produkten in § 7

• Die Neuregelung der Aufbereitung in den §§ 8 und 9

• Klarstellung beim Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien in § 10

• Klarstellung beim Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten in § 11

• Aktualisierung und Ergänzungen bei sicherheitstechnischen Kontrollen in § 12

• Klarstellungen beim Medizinproduktebuch in § 13

• Klarstellung beim Bestandsverzeichnis in § 14

• Aktualisierungen und Ergänzungen bei messtechnischen Kontrollen in § 15

• Besondere Pflichten bei bestimmter Software im neuen § 17

• Besondere Regelung zur Aufgabenerfüllung des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten bei Produkten der Bundeswehr in § 18

• Fortentwicklung der Ordnungswidrigkeiten in § 19

• Herausnahme der Schlafapnoe-Therapiegeräten aus der Anlage 1

Preis:
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)