Zielgruppe m/w:,
Medizintechniker, Informationstechniker, Geschäftsführer, Einkäufer, Ärzte, PDL;  Interessierte  Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Ziel:
Die MDR [(EU) 2017/745] ist über zwei Jahre in Kraft, die IVDR [(EU) 2017/746] seit über einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 als Ersatz für das MPG das MPDG geschaffen. Am 05. Juli 2024 hat der Bundesrat einer Verordnung zur Neufassung der MPBetreibV und der MP-Abgabeverordnung mit Änderungen zugestimmt. Nach Unterschrift durch den Bundespräsidenten – was insoweit Formsache ist – wird die Neufassung in Kraft treten. Dabei geht es insbesondere um neue Begrifflichkeiten, Neubeurteilung patienteneigener MP, Software und Vernetzungen bei den allgemeinen Anforderungen, den Einweisungen, der Instandhaltung und den sicherheitstechnischen Kontrollen. Überdies im März 2024 die EU-KI-Verordnung verabschiedet wurde, die sich teilweise mit der MDR/IVDR überschneidet.

Was ist neu geregelt, was ändert sich, z.B. bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen, aber auch bei Software?

Hinzukommen das für Oktober 2024 geplante KRITIS-Dachgesetz aufgrund der EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau. Schließlich wird neben einer Neufassung der EU-Produkthaftungsrichtlinie (COM/2022/495) eine neue EU-Richtlinie zur KI-Haftung demnächst in Kraft treten.

Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI.

Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Seminarinhalt:

• Kurze Einführung in das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender
• Was regeln die MDR und die IVDR?
• Was regelt das MPDG als Ersatz für das MPG?
• Ändert sich etwas an der Auslegung der MPBetreibV?
• Was regelt die MPAMIV?
• Was ist in der MPBetreibV seit 05.07.2024 neu geregelt?
• Implementierung der Medizinprodukte-Verantwortung
•  Die Stellung des Beauftragten für MP-Sicherheit im Vergleich zum MP-Verantwortlichen und zum MP-Beauftragten
• Aufgaben des Medizinprodukte-Verantwortlichen und Überblick über die Anforderungen
• Gefährdungsanalyse nach § 3 ArbSchG auch beim Einsatz von Medizinprodukten
• Das Einweisungsmanagement
• Behandlungseinheiten und Systeme
• Gerätekombinationen und Zubehör für Medizinprodukte
• Inhausherstellung
• Umgang mit patienteneigenen Medizinprodukten
• Besonderheiten bei Software als Medizinprodukt, insbesondere Gesundheits-Apps
• Das KRITIS-Dachgesetz zur Umsetzung der EU-CER- Richtlinie EU 2022/2557) und der EU-NIS-2-Richtlinie, die seit 16.01.2023 in Kraft sind
• Was regelt die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung?
• Diskussion und Erfahrungsaustausch

Das Seminar wird sowohl als online-Seminar als auch als Präsenz-Seminar angeboten

Online-Seminar:
24.10.2024 / digital   - W24-6552
Preis:  
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, TN-Nachweis)

Präsenz-Seminar:
30.01.2025 in Köln – 25-6551
Preis:
540,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, Verpflegung, Getränke, Kaffee)
Frühbucherpreis:
480,00 € zuzügl. MWSt. (bei Buchung bis 05.12.2024)

* Hotel Mercure Belfortstr., Belfortstr. 9, 50668 Köln,

Übernachtung:
Standardzimmer im Bettenhaus: 119.00 € incl.  Frühstück, zuzügl. Bettensteuer der Stadt Köln
Superior-Zimmer im Haupthaus: 144.00 € incl.  Frühstück, zuzügl. Bettensteuer der Stadt Köln

Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Anreise (Stichwort „DIALOG Weiterbildung“), danach nach Verfügbarkeit,
Tel. 0221 77 21 210 oder reservierung.belfortstrasse@eventhotels.com
Die Buchung muss per Kreditkarte garantiert werden und ist bis 14 Tage vor Anreise kostenfrei stornierbar.