Software als Medizinprodukt aus rechtlicher Sicht

W652

mit Schwerpunkt der IEC 80000, 80001 und 80001-1 und Neuerungen


Alle Gesundheitseinrichtungen haben die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement für die Informationstechnik zu beachten. Das Seminar setzt sich mit Rechtsfragen in diesem Zusammenahng auseinander.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

10.10.2024
Web-Seminar
frei

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitungen; Medizinprodukte-verantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Ziel:
Eine Trennung von Informationstechnik und Medizintechnik ist nicht mehr zeitgemäß. Bereits bei der Beschaffung neuer medizin-technischer Geräte geht es um Fragen der Vernetzbarkeit und Interaktion mit anderen Systemen und Krankenhausarbeitsplatzsystemen. Das gilt selbst für kleinere Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie ambulante Einrichtungen.

Am 20. Oktober 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf einer Dritten Ver-ordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht. Etliche Stellungnahmen dazu liegen bereits vor. Es geht insbesondere um eine Änderung der MPBetreibV bei Software und Ver-netzungen. Somit ergibt nicht nur die neue Rechtslage durch MDR, IVDR, MPDG und MPAMIV neue Herausforderungen bei der Anschaffung und beim Einsatz von Medizin-Software.

Hinzukommen das für Oktober 2024 geplante KRITIS-Dachgesetz aufgrund der EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung. Darüberhinaus wird neben einer Neufassung der EU-Produkthaftungsrichtlinie (COM/2022/495) eine neue EU-Richtlinie zur KI-Haftung demnächst in Kraft treten.

Schließlich haben alle Gesundheitseinrichtungen insbesondere die IEC 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement gerade für die Informationstechnik zu beachten.

Insgesamt steht damit auch die Zusammenarbeit von Medizintechnik und Informationstechnik vor erheblichen Herausforderungen: Wer hat was zu tun, wer hat was zu sagen, wer bestimmt?

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer/-innen geeignet, die die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts nicht kennen.
 

Seminarinhalt:

  • Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts: MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV
  • Beabsichtigte Änderungen der MPBetreibV, insbesondere bei Software und Vernetzungen
  • Die allgemeinen und die besonderen Anforderungen an die Handhabung von Medizinprodukten
  • Verantwortlichkeiten in der Zusammenarbeit Medizintechnik, Informationstechnik
  • Die Neuordnung der Betreiberverantwortung, auch nach dem IT-Gesetz und dem BSiG-G
  • Die EU-Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen (Critical Entities Resilience / CER- Richtlinie - EU 2022/2557) und die EU-Richtlinie für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union (NIS-2-Richtlinie), die seit 16.01.2023 in Kraft sind
  • Wann ist Software ein Medizinprodukt und welche Rechtsfolgen ergeben sich daraus?
  • Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
  • Zubehör und Softwarekombinationen, welche besonderen Voraussetzungen sind zu beachten?
  • Änderungen an der Medizin-Software, was ist zu beachten?
  • Besonderheiten bei Gesundheits-Apps, insbesondere Digitale Gesundheitsanwendungen
  • Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte - die EU Artificial Intelligence Act (AIA)
  • Die am 28.09.2022 erlassenen Entwürfe zu einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz (KI) und     Haftung (Al Liabilty Direktecive) sowie zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie (85/373/EWG)
  • Die IEC 80000 als Norm für Risikomanagement von Medizinprodukten und deren Handhabung
  • Die IEC 80001-1 – Norm für Risikomanagement von MP und deren Handhabung in IT-Netzwerken
  • Delegationsvereinbarung im Organigramm der Einrichtung, Dienstanweisungsmuster
  • Konkrete Vorschläge zu einem Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    

Preis:
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)