Gerätekombinationen und Systeme

Eigenherstellung und MPBetreibV – Dokumentation

Sie lernen, sicher Kombinationen von Medizinprodukten/Medizinprodukten sowie Nichtmedizinprodukten erstellen, ändern und zu beurteilen.

Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

Teilnehmerkreis m/w:

Geschäftsführer, Medizintechniker; MA Einkauf, Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizinprodukteverantwortliche und Medizinproduktebeauftragte:
MA von Aufsichtsbehörden, MA aus der medizintechnischen Industrie bzw. Dienstleistungsunternehmen

Ziel:
Der Teilnehmer soll sicher Kombinationen von Medizinprodukten/Medizinprodukten sowie Nichtmedizinprodukten erstellen, ändern und beurteilen können. Dazu werden die formalrechtlichen und sicherheitstechnischen Grundlagen von Systemen und Gerätekombinationen in der Medizintechnik  vorgestellt und die Begrifflichkeiten erläutert. Sie lernen, wann eine Eigenherstellung mit entsprechender Dokumentation nach Art. 5 Abs. 5 MDR durchzuführen ist und wann eine Änderung im Rahmen von § 4 Abs. 4 der MPBetreibV erfolgt. Dazu wird eine beispielhafte Dokumentation besprochen, mit der die Anforderungen der MPBetreibV § 4 Abs. 4 dokumentiert und nachgewiesen werden.
Sie lernen die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen und können Änderungen im Rahmen der Zweckbestimmung von wesentlichen Änderungen und Gerätekombinationen in Form der Eigenherstellung nach Art. 5 Abs. 5 MDR unterscheiden. Nachdem am 20. Oktober 2023 das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht hat - es geht insbesondere um eine Änderung der MPBetreibV nicht nur bei Software und Vernetzungen, sondern auch bei der Problematik der Zweckbestimmung durch den Hersteller, ergeben sich neue Überlegungen zur Rechtslage.
Hinzu kommt die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung sowie das im Oktober zu erwartende KRITIS-Dachgesetz.

Seminarinhalt:

• Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Von der MedGV über das MPG und die MPBetreibV zur MDR und zum MPDG
• Beabsichtigte Änderungen der MPBetreibV, insbesondere bei Software und Vernetzungen sowie bei der Zweckbestimmung durch den Hersteller
• Was regelt die am 26.05.2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft getretene IVDR zu Gerätekombinationen und Systemen?
• Was regelt das MPDG als Ersatz für das MPG zu Gerätekombinationen und Systemen?
• Was regelt die EU-KI-Verordnung?
• Was regelt das KRITIS-Dachgesetz?
• Grundlegende Anforderungen, Risikobewertung,   Zweckbestimmung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Systeme
• Kopplung von Medizinprodukten mit Einrichtungen der Informationstechnik
• Kombinationen und Systeme am Beispiel des KIS anhand der EuGH-Rechtsprechung
• Bedeutung der Eigenherstellung nach Art. 5 Absatz 5 MDR und Unterschied zu § 4 Abs. 4 MPBetreibV bei   Änderungen und Kombination von Systemen
• Herstellerangaben zur Kombination mit anderen Produkten – Betreiberaufgaben bei der Beschaffung und   Kombination von Produkten
• Normative Anforderungen EN 60601-1:2006 + A1:2013 (Edition 3.1)
• Technische Doku als Nachweis der Betreiberpflichten für Systeme und Gerätekombinationen
• Grundlagen des Risikomanagements
• Eigenherstellung von Systemen – Beispiele für Eigenherstellungen
• Abschlussdiskussion / Fragen

Preis: 
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, TN-Nachweis)