Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit zur Umsetzung der Betreiberverantwortung

Aufgaben, Rechte und Pflichten


Sie erfahren, wie Sie mit der Aufgabenstellung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zur Umsetzung der Betreiberverantwortung umgehen können. Aufgabenstellung und organisatorische Einbindung des Beauftragten werden praxisbezogen dargestellt.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

09.09.2021

Informationen als PDF

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizinprodukteverantwortliche und Medizinproduktebeauftragte

Ziel:
Seit 26. Mai 2021 kommt das neue Medizinprodukterecht zur Anwendung. Insoweit ist die Stellung des in § 6 MPBetreibV geregelten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit neu zu beurteilen. Zwischenzeitlich haben die Gesundheitseinrichtungen diese Vorschrift mehr oder weniger umgesetzt. Reicht es aber aus, im Internet eine Mailanschrift des Beauftragten zu hinterlegen und den Beauftragten auf den Namensgeber zu begrenzen?  Der Beauftragte hat zum einen die Pflicht, sich diesbezüglich fortzubilden und zum anderen gegenüber dem Arbeitgeber einen Anspruch auf Bezahlung der dadurch entstehenden Kosten.

Welche Personen geeignet sind und welche Aufgaben sie haben, ist im Gesetz nur abstrakt  geregelt. Aber: Wie so oft, steckt der Teufel im Detail, denn diese Regelung ist im Zusammenhang mit der ab 26.05.2021

geltende Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) auszulegen. Den Beauftragten alleine auf Sammeln und Melden zu reduzieren, ist völlig daneben, andererseits hat er nicht die umfassenden Aufgaben eines Hygienebeauftragten. Davon hängt Eignung, Aufgaben- und Rechtsstellung ab.

Die Neuregelung ist überdies im Gesamtkontext der Neuordnung des Medizinprodukterechts zu sehen: Die Sicherheit soll durch Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) in der EU gestärkt werden. Die CE-Kennzeichnung soll wieder vertrauenswürdig werden. Was dann aus dem MPG wird, ist zu überlegen.

Während die EU-Verordnungen die Herstellerpflichten neu regeln, regeln die MPBetreibV und die MPSV die Pflichten der Betreiber, Anwender, Aufbereiter und Instandhalter. Dabei geht es um eine klare Beschreibung der Verantwortlichkeiten. Diese betreffen vor allem die Betreiber von Medizinprodukten durch Regelungen zur besonderen Sachkenntnis.

Wie ist das umzusetzen? Welche Umsetzungsinstrumente sind zu empfehlen?

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

 

Seminarinhalt:

  • Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Von der MedGV über das MPG und die  MPBetreibV zur MDR und zum MPDG
  • Was regeln die am 26.05.2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft tretende IVDR insbesondere für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt das MPEUAnpG und das MPDG als Ersatz für das Medizinproduktegesetz insbesondere für   Betreiber und Anwender?
  • Was regelt die MPEUAnV für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt die ab 26.05.2021 geltende Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Was ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
    • Welche Rechtsstellung hat der Beauftragte
    • Was unterscheidet ihn vom MP-Verantwortlichen und vom MP-Beauftragten
    • Wer ist geeignet?
    •  Welche Aufgaben hat er konkret wahrzunehmen?
    • Was versteht man unter dem Benachteiligungsverbot?
    •  Wie erfolgt die Bestellung?             
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

 

Termin - Nr:
09.09.2021 / digital

Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)