Aufgaben, Rechte und Pflichten
Sie erfahren, wie Sie mit der Aufgabenstellung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zur Umsetzung der Betreiberverantwortung umgehen können. Aufgabenstellung und organisatorische Einbindung des Beauftragten werden praxisbezogen dargestellt.
Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:
Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizinprodukteverantwortliche und Medizinproduktebeauftragte
Ziel:
Seit 26. Mai 2021 kommt das neue Medizinprodukterecht zur Anwendung. Insoweit ist die Stellung des in § 6 MPBetreibV geregelten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit neu zu beurteilen. Zwischenzeitlich haben die Gesundheitseinrichtungen diese Vorschrift mehr oder weniger umgesetzt. Reicht es aber aus, im Internet eine Mailanschrift des Beauftragten zu hinterlegen und den Beauftragten auf den Namensgeber zu begrenzen? Der Beauftragte hat zum einen die Pflicht, sich diesbezüglich fortzubilden und zum anderen gegenüber dem Arbeitgeber einen Anspruch auf Bezahlung der dadurch entstehenden Kosten.
Welche Personen geeignet sind und welche Aufgaben sie haben, ist im Gesetz nur abstrakt geregelt. Aber: Wie so oft, steckt der Teufel im Detail, denn diese Regelung ist im Zusammenhang mit der ab 26.05.2021 geltenden Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) auszulegen. Den Beauftragten alleine auf Sammeln und Melden zu reduzieren, ist völlig daneben, andererseits hat er nicht die umfassenden Aufgaben eines Hygienebeauftragten. Davon hängt Eignung, Aufgaben- und Rechtsstellung ab.
Die Neuregelung ist überdies im Gesamtkontext der Neuordnung des Medizinprodukterechts zu sehen: Die MDR [(EU) 2017/745] ist über zwei Jahre in Kraft, die IVDR [(EU) 2017/746] seit über einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 als Ersatz für das MPG das MPDG geschaffen.
Während die EU-Verordnungen die Herstellerpflichten neu regeln, regeln die MPBetreibV und die MPSV die Pflichten der Betreiber, Anwender, Aufbereiter und Instandhalter. Dabei geht es um eine klare Beschreibung der Verantwortlichkeiten. Diese betreffen vor allem die Betreiber von Medizinprodukten durch Regelungen zur besonderen Sachkenntnis.
Am 20. Oktober 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht. Etliche Stellungnahmen dazu liegen bereits vor. Es geht insbesondere um eine Änderung der MPBetreibV bei Software und Vernetzungen, Legaldefinitionen, Verantwortlichkeiten und Zweckbestimmung durch den Hersteller.
Wie ist das umzusetzen? Welche Umsetzungsinstrumente sind zu empfehlen?
Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.
Seminarinhalt: (vorläufig, wird vor Beginn aktualisiert)
Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)