Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Medizinprodukteverantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, Betriebsräte und Personalräte

Das Thema:
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. In diesem Seminar werden die Anforderungen für den Einsatz künstlich intelligenter Medizinprodukte nach geltendem Recht und auf der Grundlage der seit 02. August 2024 in Europa in Kraft getretene EU KI-Verordnung (Artificial Intelligence Act) sowie des für 2025 geplanten KRITIS-Dachgesetzes aufgrund der EU-Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen und des geänderten BSIG aufgrund der EU-Richtlinie für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau dargestellt. Themen sind auch das Verhältnis zum Datenschutz sowie die Produkthaftung nach geltendem Recht sowie nach den Entwürfen der EU-Richtlinie zur KI-Haftung (COM/2022/496) und der EU-Produkthaftungsrichtlinie (COM/2022/495). Überdies eine grundlegende Änderung der MPBetreibV bei Software und Vernetzungen seit 20.02.2025 in Kraft ist.

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer/-innen geeignet, die die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts kennen.

Seminarinhalt:

• Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts: MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV

• Regelungen für Software als Medizinprodukt

• Was ist in der MPBetreibV 2025 für Software und Vernetzungen geregelt?

• Besonderheiten bei künstlich intelligenten Medizinprodukten

• Die Anforderungen nach Anhang I MDR bei künstlich intelligenten Medizinprodukten

• Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte: die EU KI-Verordnung (AI-Act)

• Das KRITIS-Dachgesetz aufgrund der EU-Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen (Critical Entities Resilience / CER-Richtlinie - EU 2022/2557)

• Das geänderte BSIG aufgrund der EU-Richtlinie für ein hohes gemeinsames Cybersicherheits-niveau in der Union (NIS-2-Richtlinie)

• Der am 28.09.2022 erlassene Entwurf zu einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz (KI)

• Der am 28.09.2022 erlassene Entwurf zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie /EWG)

Preis:  
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, TN-Nachweis)