Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.

Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender sowie aktuelle Neuerungen

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen

Ziel:
Die EU-Verordnung-Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745] ist fast zwei Jahre in Kraft, die EU-In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) [(EU) 2017/746] seit einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 das Gesetz   zur   Durchführung   unionsrechtlicher   Vorschriften   betreffend   Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) geschaffen. Was ist neu geregelt, was ändert sich, z.B. bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen?

Auch Software als Medizinprodukt wird kurz gestreift, insbesondere der von der EU-Kommission am 21.04.2021 veröffentlichte Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz). Besondere Anforderungen bei Künstlicher Intelligenz (KI) und die Einordnung von Gesundheits-Apps wird ebenfalls behandelt.

Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI.

Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Gleich ob Sie das online-Format oder ein Präsenz-Seminar wählen: Einer fachlichen Diskussion, dem Erfahrungsaustausch und der Beantwortung persönlicher Fragen geben wir den entsprechenden Raum.

Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Seminarinhalt:

• Kurze Einführung in das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender
  • Was regeln die MDR und die IVDR?
  • Was regelt das MPDG als Ersatz für das MPG?
  • Ändert sich etwas an der Auslegung der MPBetreibV?
  • Was regelt die MPAMIV?
• Implementierung der Medizinprodukte-Verantwortung
• Aufgaben des Medizinprodukte-Verantwortlichen
• Überblick über die Anforderungen nach der MPBetreibV
• Gefährdungsanalyse nach § 3 ArbSchG auch beim Einsatz von Medizinprodukten
• Das Einweisungsmanagement
• Behandlungseinheiten und Systeme
• Gerätekombinationen
• Zubehör für Medizinprodukte
• Inhausherstellung
• Umgang mit patienteneigenen Medizinprodukten
• Besonderheiten bei Software als Medizinprodukt, insbesondere Gesundheits-Apps
• Besondere Anforderungen bei Künstlicher Intelligenz (KI)
• Diskussion und Erfahrungsaustausch

Preis:  
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)