Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender sowie aktuelle Neuerungen

Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.

Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

Teilnehmerkreis m/w:

Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen

Ziel:
Die MDR [(EU) 2017/745] ist über zwei Jahre in Kraft, die IVDR [(EU) 2017/746] seit über einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 als Ersatz für das MPG das MPDG geschaffen.
Was ist neu geregelt, was ändert sich, z.B. bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen, aber auch bei Software?
Hinzukommen neue EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie der Entwurf einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz und zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie, aber auch die EU Artificial Intelligence Act (AIA).
Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI.
Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Seminarinhalt:

• Kurze Einführung in das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender
  • Was regeln die MDR und die IVDR?
  • Was regelt das MPDG als Ersatz für das MPG?
  • Ändert sich etwas an der Auslegung der MPBetreibV?
  • Was regelt die MPAMIV?
• Die EU-Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen (Critical Entities Resilience / CER-Richtlinie - EU 2022/2557)und die EU-Richtlinie für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union (NIS-2-Richtlinie), die seit 16.01.2023 in Kraft sind
• Die am 28.09.2022 erlassenen Entwürfe zu einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz (KI) und Haftung (Al Liabilty Direktecive) sowie zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie (85/373/EWG)
• Implementierung der Medizinprodukte-Verantwortung
• Aufgaben des Medizinprodukte-Verantwortlichen und Überblick über die AnforderungenV
• Gefährdungsanalyse nach § 3 ArbSchG auch beim Einsatz von Medizinprodukten
• Das Einweisungsmanagement
• Behandlungseinheiten und Systeme
• Gerätekombinationen und Zubehör für Medizinprodukte
• Inhausherstellung
• Umgang mit patienteneigenen Medizinprodukten
• Besonderheiten bei Software als Medizinprodukt, insbesondere Gesundheits-Apps
• Besondere Anforderungen bei Künstlicher Intelligenz (KI)
• Diskussion und Erfahrungsaustausch

Preis:  
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)