Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.
Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:
Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht
Das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender sowie aktuelle Neuerungen
Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen
Ziel:
Die EU-Verordnung-Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745] ist fast zwei Jahre in Kraft, die EU-In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) [(EU) 2017/746] seit einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) geschaffen. Was ist neu geregelt, was ändert sich, z.B. bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen?
Auch Software als Medizinprodukt wird kurz gestreift, insbesondere der von der EU-Kommission am 21.04.2021 veröffentlichte Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz). Besondere Anforderungen bei Künstlicher Intelligenz (KI) und die Einordnung von Gesundheits-Apps wird ebenfalls behandelt.
Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI.
Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Gleich ob Sie das online-Format oder ein Präsenz-Seminar wählen: Einer fachlichen Diskussion, dem Erfahrungsaustausch und der Beantwortung persönlicher Fragen geben wir den entsprechenden Raum.
Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.
Seminarinhalt:
Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)