Das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender sowie aktuelle Neuerungen
Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.
Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:
Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen
Ziel:
Die MDR [(EU) 2017/745] ist über zwei Jahre in Kraft, die IVDR [(EU) 2017/746] seit über einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 als Ersatz für das MPG das MPDG geschaffen.
Was ist neu geregelt, was ändert sich, z.B. bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen, aber auch bei Software?
Hinzukommen neue EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie der Entwurf einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz und zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie, aber auch die EU Artificial Intelligence Act (AIA).
Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI.
Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.
Seminarinhalt:
Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)