Software als Medizinprodukt aus rechtlicher Sicht

mit Schwerpunkt der IEC 80000, 80001 und 80001-1 und Neuerungen


Alle Gesundheitseinrichtungen haben die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement für die Informationstechnik zu beachten. Das Seminar setzt sich mit Rechtsfragen in diesem Zusammenahng auseinander.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

11.04.2024
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Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitungen; Medizinprodukte-verantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Ziel:
Eine Trennung von Informationstechnik und Medizintechnik ist nicht mehr zeitgemäß. Bereits bei der Beschaffung neuer medizin-technischer Geräte geht es um Fragen der Vernetzbarkeit und Interaktion mit anderen Systemen und Krankenhausarbeitsplatzsystemen. Das gilt selbst für kleinere Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie ambulante Einrichtungen.
Die neue Rechtslage durch MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV ergibt neue Herausforderungen bei der Anschaffung und beim Einsatz von Medizin-Software.
Hinzukommen neue EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie der Entwurf einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz und zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie, aber auch die EU Artificial Intelligence Act (AIA).
Alle Gesundheitseinrichtungen haben insoweit insbesondere die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement gerade für die Informationstechnik zu beachten.
Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer/-innen geeignet, die die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts nicht kennen. Die Rechtsinformationen sind 1:1 in der Praxis umsetzbar.

Seminarinhalt:

  • Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts: MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV
  • Die allgemeinen und die besonderen Anforderungen an die Handhabung von Medizinprodukten
  • Die Neuordnung der Betreiberverantwortung, auch nach dem IT-Gesetz und dem BSiG-G
  • Die EU-Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen (Critical Entities Resilience / CER- Richtlinie - EU 2022/2557) und die EU-Richtlinie für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union (NIS-2-Richtlinie), die seit 16.01.2023 in Kraft sind
  • Wann ist Software ein Medizinprodukt und welche Rechtsfolgen ergeben sich daraus?
  • Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
  • Zubehör und Softwarekombinationen, welche besonderen Voraussetzungen sind zu beachten?
  • Änderungen an der Medizin-Software, was ist zu beachten?
  • Besonderheiten bei Gesundheits-Apps, insbesondere Digitale Gesundheitsanwendungen
  • Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte - die EU Artificial Intelligence Act (AIA)
  • Die am 28.09.2022 erlassenen Entwürfe zu einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz (KI) und     Haftung (Al Liabilty Direktecive) sowie zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie (85/373/EWG)
  • Die IEC 80000 als Norm für Risikomanagement von Medizinprodukten und deren Handhabung
  • Die IEC 80001-1 – Norm für Risikomanagement von MP und deren Handhabung in IT-Netzwerken
  • Delegationsvereinbarung im Organigramm der Einrichtung, Dienstanweisungsmuster
  • Konkrete Vorschläge zu einem Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    

Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)