Software als Medizinprodukt aus rechtlicher Sicht

mit Schwerpunkt der IEC 80000, 80001 und 80001-1 und Neuerungen

Alle Gesundheitseinrichtungen haben die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement für die Informationstechnik zu beachten. Das Seminar setzt sich mit Rechtsfragen in diesem Zusammenahng auseinander.

Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitungen; Medizinprodukte-verantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Ziel:
Eine Trennung von Informationstechnik und Medizintechnik ist nicht mehr zeitgemäß. Bereits bei der Beschaffung neuer medizin-technischer Geräte geht es um Fragen der Vernetzbarkeit und Interaktion mit anderen Systemen und Krankenhausarbeitsplatzsystemen. Das gilt selbst für kleinere Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie ambulante Einrichtungen. Dabei stellen sich Rechtsfragen, die nur von einem Juristen kompetent beantwortet werden können. Alle Gesundheitseinrichtungen haben insoweit insbesondere die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement gerade für die Informationstechnik zu beachten. Dabei geht es um die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte, um die Effektivität (Wirksamkeit eines med. IT-Netzwerks) der medizinischen Daten für eine Gesundheitsmaßnahme/Workflow und um den Schutz vor der Beeinträchtigung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten/Systemen. Erforderlich ist eine Verantwortlichkeitsvereinbarung zwischen Betreiber - IT-Abteilung-MT – Hersteller und IT-Dienstleister sowie das Bestellen eines Risikomanagers für Medizinische IT-Netzwerke.

Die neue Rechtslage durch MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV ergibt neue Herausforderungen bei der Anschaffung und beim Einsatz von Medizin-Software.

Sie erhalten Rechtsinformationen, die 1:1 in der Praxis umsetzbar sind. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen aus dem TN-Kreis beantwortet. 

Seminarinhalt:

• Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts: MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV
• Die allgemeinen und die besonderen Anforderungen an die Handhabung von Medizinprodukten
• Die Neuordnung der Betreiberverantwortung, auch nach dem IT-Gesetz und dem BSiG-G
• Unter welchen Voraussetzungen ist Software ein Medizinprodukt?
• Welche Rechtsfolgen ergeben sich daraus?
• Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
• Zubehör und Softwarekombinationen, welche besonderen Voraussetzungen sind zu beachten?
• Änderungen an der Medizin-Software, was ist zu beachten?l
• Besonderheiten bei Gesundheits-Apps, insbesondere Digitale Gesundheitsanwendungen
• Besondere Anforderungen bei Künstlicher Intelligenz (KI)
• Die IEC 80000 als Norm für Risikomanagement von Medizinprodukten und deren Handhabung
• Die IEC 80001-1 – Norm für Risikomanagement von MP und deren Handhabung in IT-Netzwerken
• Delegationsvereinbarung im Organigramm der Einrichtung, Dienstanweisungsmuster
• Konkrete Vorschläge zu einem Gesundheitsdatennutzungsgesetz
• Rechtsfragen der Telemedizin

Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)