Software als Medizinprodukt aus rechtlicher Sicht

Rechtsfragen im Medizinprodukterecht für die Informationstechnik (IEC 80000, 80001 und 80001-1)

Alle Gesundheitseinrichtungen haben die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement für die Informationstechnik zu beachten. Das Seminar setzt sich mit Rechtsfragen in diesem Zusammenahng auseinander.

Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht für die Informationstechnik mit Schwerpunkt der IEC 80000, 80001 und 80001-1, Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz)

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitungen; Medizinprodukte-verantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Ziel:
Eine Trennung von Informationstechnik und Medizintechnik ist nicht mehr zeitgemäß. Bereits bei der Beschaffung neuer medizin-technischer Geräte geht es um Fragen der Vernetzbarkeit und Interaktion mit anderen Systemen und Krankenhausarbeitsplatzsystemen. Das gilt selbst für kleinere Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie ambulante Einrichtungen.

Dabei stellen sich Rechtsfragen, die nur von einem Juristen kompetent beantwortet werden können.

Alle Gesundheitseinrichtungen haben insoweit insbesondere die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement gerade für die Informationstechnik zu beachten. Dabei geht es um die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte, um die Effektivität (Wirksamkeit eines med. IT-Netzwerks) der medizinischen Daten für eine Gesundheitsmaßnahme/Workflow und um den Schutz vor der Beeinträchtigung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten/Systemen. Erforderlich ist eine Verantwortlichkeitsvereinbarung zwischen Betreiber - IT-Abteilung-MT – Hersteller und IT-Dienstleister sowie das Bestellen eines Risikomanagers für Medizinische IT-Netzwerke.

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer/-innen geeignet, die die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts nicht kennen. Sie erhalten Rechtsinformationen, die 1:1 in der Praxis umsetzbar sind. 

Die Materie ist in ständiger Bewegung.  So wurde von der EU-Kommission am 21.04.2021 ein Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz) veröffentlicht, der auch Gegenstand des Seminars sein wird.

Mitberücksichtigt werden die MDR und die IVDR sowie das MPEUAnpG und das MPD sowie das MPDG-Änderungsgesetz mit Bearbeitungsstand und die MPEUAnV mit Bearbeitungsstand, jeweils auf aktuellem rechtlichem Stand.

Seminarinhalt:

• Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts
• Die allgemeinen und die besonderen Anforderungen an die Handhabung von Medizinprodukten
• Software ein Medizinprodukt mit welchen Folgen?
• Die IEC 80000 als neue Norm für Risikomanagement von Medizinprodukten und deren Handhabung
• Die IEC 80001-1 – Norm für Risikomanagement von MP und deren Handhabung in IT-Netzwerken
• Die ab 26.05.2021 geltenden MDR, IVDR, MPEUAnpG, MPD einschließlich des MPDG-ÄnderungsG
• Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukte-rechtlicher Vorschriften vom 27. September  2016 mit der seit 01.01.2017 geltenden MPBetreibV neu in der Fassung der MPEUAnV  
• Die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
• Die Neuordnung der Betreiberverantwortung, auch nach dem IT-Gesetz und dem BSiG-G
• Der Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz)
• Delegationsvereinbarung im Organigramm der Einrichtung, Dienstanweisungsmuster

Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)