Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Aufgaben und Rechtsstellung

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizinprodukteverantwortliche und Medizinproduktebeauftragte

Ziel:
Seit 01. Januar 2017 kommt die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung zur Anwendung, die in § 6 die Bestellung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit vorsieht. Zwischenzeitlich haben die Gesundheitseinrichtungen diese Vorschrift mehr oder weniger umgesetzt. Reicht es aber aus, im Internet eine Mailanschrift des Beauftragten zu hinterlegen und den Beauftragten auf den Namensgeber zu begrenzen?  Der Beauftragte hat zum einen die Pflicht, sich diesbezüglich fortzubilden und zum anderen gegenüber dem Arbeitgeber einen Anspruch auf Bezahlung der dadurch entstehenden Kosten.

Welche Personen geeignet sind und welche Aufgaben sie haben, ist im Gesetz nur abstrakt geregelt. Aber: Wie so oft, steckt der Teufel im Detail, denn diese Regelung ist im Zusammenhang mit der auf 01.01.2017 neugefassten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) auszulegen. Den Beauftragten alleine auf Sammeln und Melden zu reduzieren, ist völlig daneben, andererseits hat er nicht die umfassenden Aufgaben eines Hygienebeauftragten. Davon hängt Eignung, Aufgaben- und Rechtsstellung ab.

Die Neuregelung ist überdies im Gesamtkontext der Neuordnung des Medizinprodukterechts zu sehen: Die Sicherheit soll durch Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) in der EU gestärkt werden. Die CE-Kennzeichnung soll wieder vertrauenswürdig werden. Was dann aus dem MPG wird, ist zu überlegen.

Während die EU-Verordnungen die Herstellerpflichten neu regeln, regeln die MPBetreibV und die MPSV die Pflichten der Betreiber, Anwender, Aufbereiter und Instandhalter. Dabei geht es um eine klare Beschreibung der Verantwortlichkeiten. Diese betreffen vor allem die Betreiber von Medizinprodukten durch Regelungen zur besonderen Sachkenntnis.

Wie ist das umzusetzen? Welche Umsetzungsinstrumente sind zu empfehlen?

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

Seminarinhalt:

• Was regeln die beiden Verordnungen im EU-Medizinprodukterecht?
• Was wird aus dem bundesdeutschen MPG?
• Was ist in der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften geregelt?
• Was ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung neu geregelt im Vergleich zur Altregelung?
• Was ist in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung neu geregelt?
• Was ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
  • Welche Rechtsstellung hat der Beauftragte?
  • Was unterscheidet ihn vom MP-Verantwortlichen und vom MP-Beauftragten?
  • Wer ist geeignet?
  • Welche Aufgaben hat er konkret wahrzunehmen?
  • Was versteht man unter dem Benachteiligungsverbot?
  • Wie erfolgt die Bestellung?   
• Diskussion und Erfahrungsaustausch

Termin / Ort: Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminar