Gerätekombinationen und Systeme – Eigenherstellung und MPBetreibV - Dokumentation

Teilnehmerkreis:
Technische LeiterInnen, MedizintechnikerInnen, Medizinproduktebeauftragte und -verantwortliche, AnwenderInnen; Pflegedienst-/Stationsleitungen, Ärzte; Interessierte, Mitarbeiter/innen von Behörden und Unternehmen/Firmen

Das Thema;
Der Teilnehmer soll sicher Kombinationen von Medizinprodukten/Medizinprodukten sowie Nichtmedizin-produkten erstellen, ändern und beurteilen können. Dazu werden die formalrechtlichen und sicherheitstechnischen Grundlagen von Systemen und Gerätekombinationen in der Medizintechnik  vorgestellt und die Begrifflichkeiten erläutert.
Sie lernen, wann eine Eigenherstellung mit entsprechender Dokumentation nach § 12 MPG durchzuführen ist und wann eine Änderung im Rahmen von § 2 Abs. 3 der MPBetreibV erfolgt. Dazu wird eine beispielhafte Dokumentation besprochen, mit der die Anforderungen der MPBetreibV § 2 Abs. 3 dokumentiert und nachgewiesen werden.
Sie lernen die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen und können Änderungen im Rahmen der Zweckbestimmung von wesentlichen Änderungen und Gerätekombinationen in Form der Eigenherstellung nach MPG § 12 unterscheiden. 

 

Seminarinhalt:

  • EG-Richtlinien, Medizinproduktegesetz, Grundlegende Anforderungen, Risikobewertung,   Zweckbestimmung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Systeme
  • Bedeutung der Eigenherstellung nach § 12 MPG und Unterschied zu § 2 Abs. 3 MPBetreibV bei   Änderungen und Kombination von Systemen
  • Herstellerangaben zur Kombination mit anderen Produkten – Betreiberaufgaben bei der Beschaffung und   Kombination von Produkten
  • Normative Anforderungen Kapitel 16 DIN EN 60601-1 3. Ausgabe
  • Technische Dokumentation als Nachweis der Betreiberpflichten für Systeme und Gerätekombinationen
  • Grundlagen des Risikomanagements
  • Beispielhafte Bearbeitung anhand von Bildern eines Endoskopie-Wagens
  • Eigenherstellung von Systemen – Beispiele für Eigenherstellungen
  • Abschlussdiskussion / Fragen

Empfohlene Arbeitsmittel (nicht Bestandteil der Seminarunterlagen):
MPG, MPBetreibV (MPBetreibV § 2 Abs. 3 - Kapitel 16 der DIN EN 60601-1 3. Ausgabe; § 12 MPG)

 

Termin/ Ort: auf Anfrage oder als Inhouse-Seminar


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