Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

11.03.2021
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22.04.2021
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20.05.2021
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Informationen als PDF

Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Neues Medizinprodukterecht auch für Betreiber und Anwender:  Die MDR und die IVDR vom 5. April 2017 sowie das MPEUAnpG und das MPD vom 28. April 2020


Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen; Interessierte
Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Ziel:
Am 26. Mai 2020 sollte in ganz Europa die neue EU-Verordnung-Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745] in Kraft treten. Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) [(EU) 2017/746] soll am 26. Mai 2022 zur Anwendung kommen.    Der Bundesgesetzgeber hat noch kurz vor Toresschluss das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom  28. April 2020 geschaffen, das in Artikel 1 das Gesetz   zur   Durchführung   unionsrechtlicher   Vorschriften   betreffend   Medizinprodukte  (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)  enthält. Im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie ist allerdings europaweit das Inkrafttreten der MDR um ein Jahr verschoben. Die MDR wird also erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten. Damit ist mehr Zeit zur Umsetzung eingeräumt, dennoch sollten die Änderungen für Betreiber und Anwender schnellstens geklärt werden.

Änderungen weiterer Gesetze wie Arzneimittelgesetz, Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch sowie Produktsicherheitsgesetzes sind auch aufgenommen. In der Erwartung, dass die europäische Datenbank EUDAMED mit Geltungsbeginn der MDR noch nicht voll funktionsfähig ist, enthält das MPDG Übergangsbestimmungen. § 74 MPDG ermächtigt die zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI nach Durchführung der ihnen obliegenden Risikobewertung alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken, die von einem Produkt ausgehen, zu ergreifen. § 88 MPDG ermächtigt die zuständigen Ministerien mit Zustimmung des Bundesrats, bestehende Rechtsverordnungen (z.B. DIMDIV, MeMBV, MGebV, MPBetreibV, MPV, MPSV, MPKPV)  aufzuheben oder zu ändern und neue Verordnungen wie eine Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde-Verordnung - MPAMV) neu einzuführen. Nachdem in § 2 Abs. 2 MPDG geregelt ist, dass dieses Gesetz auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Medizinprodukten gilt, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht, aber eingesetzt sind, gibt es etliche Themen, die auch mit praktischen Fragestellungen verbunden sind. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

 

Seminarinhalt:

  • Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Von der MedGV über das MPG und die MPBetreibV zur MDR und zum MPDG
  • Was regeln die am 26.05.2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft tretende IVDR insbesondere für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt das MPEUAnpG und das MPDG als Ersatz für das Medizinproduktegesetz insbesondere für      Betreiber und Anwender?
  • Gibt es sonstige neue Regelungen oder sind weitere zu erwarten?
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch
 

Preis:
450,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen und Tagungspauschale)

Frühbucherpreis:  
390,00 € zuzügl. MWSt. (bis 8 Wochen vor Beginn)

 

Leitung:
Prof. Hans Böhme, Jurist und Soziologe, Honorarprofessor an der Ernst Abbehochschule Jena, Georg-Streiter-Institut für Pflegewissenschaft, Wissenschaftlicher Leiter des Instituts für Gesundheitsrecht und –politik, Schortens-Upjever, Mitherausgeber von PFLEGE- & KRANKENHAUSRECHT sowie des Rechtshandbuchs für Pflegeeinrichtungen und Schriftleiter des RechtsRats in Die Schwester/Der Pfleger, zahlreiche Einzelbeiträge, u.a. in Gärtner, Informationstechnologie und Medizintechnik, TÜV MEDIA

Tagungshotels:

Leipzig:
SeaSide Parkhotel, Richard-Wagner-Str. 7. 04109 (direkt gegenüber dem Hbf)
Übernachtung:  95,00 € incl. Frühstück
Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Beginn (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit
Reservierung: Tel. 0341 - 98 52 708; Fax: 0 341 - 98 52 752; Mail: bankett@parkhotelleipzig.de

Berlin:
Hotel Sylter Hof, Kurfürstenstr. 114-116, 10787 Berlin
Übernachtung:  85,00 € incl. Frühstück
Abrufkontingent bis 2 Wochen vor Beginn (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit
Tel 030 2120-0; Fax 030 2120-200

Köln:
Hotel Mercure Köln Belfortstr., Belfortstr. 9. 50558 Köln
Übernachtung: 129,00 € incl. Frühstück
Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Anreise (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit, Tel. 0221 77 21 401

Zimmerpreise vorbehaltlich Änderungen bei Steueranpassungen