Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit zur Umsetzung der Betreiberverantwortung

Aufgaben, Rechte und Pflichten

Sie erfahren, wie Sie mit der Aufgabenstellung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zur Umsetzung der Betreiberverantwortung umgehen können. Aufgabenstellung und organisatorische Einbindung des Beauftragten werden praxisbezogen dargestellt.

Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizinprodukteverantwortliche und Medizinproduktebeauftragte

Ziel:
Die MDR [(EU) 2017/745] ist über drei Jahre in Kraft, die IVDR [(EU) 2017/746] seit über zwei. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 als Ersatz für das MPG das MPDG geschaffen. Während die EU-Verordnungen die Herstellerpflichten neu regeln, regeln die MPBetreibV und die MPSV die Pflichten der Betreiber, Anwender, Aufbereiter und Instandhalter. Dabei geht es um eine klare Beschreibung der Verantwortlichkeiten. Diese betreffen vor allem die Betreiber von Medizinprodukten durch Regelungen zur besonderen Sachkenntnis. Welche Personen geeignet sind und welche Aufgaben sie haben, ist im Gesetz nur abstrakt geregelt. Und wie so oft, steckt der Teufel im Detail, denn diese Regelung ist im Zusammenhang mit der ab 26.05.2021 geltenden Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) auszulegen. Den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV alleine auf Sammeln und Melden zu reduzieren, ist völlig daneben, andererseits hat er nicht die umfassenden Aufgaben eines Hygienebeauftragten. Davon hängen Eignung, Aufgaben- und Rechtsstellung ab.

Am 20. Oktober 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht. Dabei geht es insbesondere um eine Änderung der MPBetreibV bei Software und Vernetzungen, Legaldefinitionen, Verantwortlichkeiten und Zweckbestimmung durch den Hersteller. Überdies im März 2024 die EU-KI-Verordnung verabschiedet wurde und im Oktober 2024 das KRITIS-Dachgesetz in Kraft treten wird.

Die Neuregelungen werden die Aufgaben des Beauftragten zusätzlich beeinflussen, was praxisnah dargestellt wird. Konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

 
Seminarinhalt: (vorläufig, wird vor Beginn aktualisiert)

• Was ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
  • Welche Rechtsstellung hat der Beauftragte
  • Was unterscheidet ihn vom MP-Verantwortlichen und vom MP-Beauftragten
  • Wer ist geeignet?
  •  Welche Aufgaben hat er konkret wahrzunehmen?
  • Was versteht man unter dem Benachteiligungsverbot?
  •  Wie erfolgt die Bestellung?             
• Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Von der MedGV über das MPG und die  MPBetreibV zur MDR und zum MPDG
• Kurze Einführung in das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender
  • Was regeln die MDR und die IVDR?
  • Was regelt das MPDG als Ersatz für das MPG?
  • Ändert sich etwas an der Auslegung der MPBetreibV?
  • Was regelt die MPAMIV?
  • Was soll 2024 in der MPBetreibV neu regelt werden?
• Aufgaben des Medizinprodukte-Verantwortlichen und Überblick über die AnforderungenV
• Das Einweisungsmanagement
• Gerätekombinationen und Zubehör für Medizinprodukte
• Umgang mit patienteneigenen Medizinprodukten
• Besonderheiten bei Software als (intelligentes) Medizinprodukt; insbesondere die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung und das für Oktober 2024 vorgesehene KRITIS-Dachgesetz
• Diskussion und Erfahrungsaustausch

Preis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)