Das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender sowie aktuelle Neuerungen
Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.
Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:
Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen
Ziel:
Die MDR [(EU) 2017/745] ist über zwei Jahre in Kraft, die IVDR [(EU) 2017/746] seit über einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 als Ersatz für das MPG das MPDG geschaffen. Am 20. Oktober 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht. Etliche Stellungnahmen dazu liegen bereits vor. Es geht insbesondere um eine Änderung der MPBetreibV bei Software und Vernetzungen, Legaldefinitionen, Verantwortlichkeiten und Zweckbestimmung durch den Hersteller.
Was ist neu geregelt, was ändert sich, z.B. bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen, aber auch bei Software?
Hinzukommen das für Oktober 2024 geplante KRITIS-Dachgesetz aufgrund der EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung. Darüberhinaus wird neben einer Neufassung der EU-Produkthaftungsrichtlinie (COM/2022/495) eine neue EU-Richtlinie zur KI-Haftung demnächst in Kraft treten.
Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI.
Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.
Seminarinhalt:
Das Seminar wird sowohl als online-Seminar als auch als Präsenz-Seminar angeboten
Online-Seminar:
24.10.2024 / digital - W24-6552
Preis: 390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, TN-Nachweis)
Präsenz-Seminar:
30.01.2025 in Köln – 25-6551
Preis:
540,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, Verpflegung, Getränke, Kaffee)
Frühbucherpreis:
480,00 € zuzügl. MWSt. (bei Buchung bis 05.12.2024)