Datenschutz und Software-Medizinprodukte

Den Gesetzesdschungel lichten!


Teilnehmerkreis m/w:

  • Vorstände / Geschäftsführung / Behördenleitung
  • Leitung und Mitarbeiter/ -innen der Rechtsabteilungen
  • IT-Sicherheitsbeauftragte, EDV-Leitung und Administration
  • Medizinproduktebeauftragte
  • Einkäufer
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Betriebliche / behördliche  Datenschutzbeauftragte
  • Personalchefs und qualifizierte Mitarbeiter der Personalabteilungen
  • Betriebsrats- und Personalratsmitglieder

Das Thema:
Krankenhäuser setzen als Betreiber vermehrt Software-Medizinprodukte ein, die mit anderen Medizinprodukten bzw. Nichtmedizinprodukten vernetzt werden und untereinander Daten austauschen. Doch je mehr diese Medizinprodukte im „IT-Ökosystem“ eines Krankenhauses eingesetzt werden, umso notwendiger wird es, sich nicht nur mit den Regelungen des Medizinproduktegesetzes bzw. der Medizinproduktebetreiberverordnung, sondern mit den weiteren einschlägigen (rechtlichen) Implikationen aus dem Bereich „Schutz von Daten“ auseinanderzusetzen. Gerade im Bereich Software-Medizinprodukte existiert ein schier undurchdringlicher „Gesetzesdschungel“, den es zur Gewährleistung ausreichender Compliance zu lichten gilt.

Dass die europäischen / deutschen Gesetzgeber den „Schutz von Daten“ und damit verbunden den Datenschutz immer mehr Bedeutung beimessen, wird auch durch die Regelungen der ab dem 25. Mai 2018 geltenden EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) deutlich. So drohen Verantwortlichen bei Verstößen gegen diese Regelungen Bußgelder, die kein Krankenhaus auf die leichte Schulter nehmen sollte.

Aus diesem Grund wird es für ein Krankenhaus immer wichtiger, die gesetzlichen Anforderungen ganzheitlich und abteilungsübergreifend anzugehen und gemeinsam mit allen Beteiligten Lösungen zu finden, um die neuen Herausforderungen zu meistern.

 

Ziel:
DAs Semianr verschafft Ihnen einen Überblick über die neuen technischen und rechtlichen Herausforderungen, die es beim Einsatz moderner, vernetzter, „smarter“ Medizinprodukte zu meistern gilt. Ferner erfahren Sie, welche Spannungsfelder gerade im Bereich „Einsatz von vernetzten Software- Medizinprodukten“ existieren und wie sie diesen technisch und organisatorisch begegnen sollten. Es wird ein ganzheitlicher Ansatz präsentiert, um der Bedeutung des „Schutzes von Daten“ in der Praxis angemessen Rechnung zu tragen und die ab 25. Mai 2018 geltende EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sicher umzusetzen.

Hinweis: Dieses Seminar vermittelt Kenntnisse, die zum Erwerb bzw. zur Aufrechterhaltung der Fachkunde des betrieblichen Datenschutzbeauftragten in Krankenhäusern erforderlich sind (vgl. Art. 38 Abs. 2 DSGVO).

 

Seminarinhalt:

  • Bedeutung des „Schutzes von Daten“
  • Technische Implikationen von „Software-Medizinprodukten“
  • Herausforderungen für Medizintechnik, IT, Datenschutz, IT-Sicherheit, usw.
  • Der Gesetzesdschungel im Bereich „Schutz von Daten“ bei Software- Medizinprodukten
  • Die DSGVO und das neue Bundesdatenschutzgesetz
  • Anforderungen an Betreiber von „Software-Medizinprodukten“
  • Verantwortlichkeiten bei „Software-Medizinprodukten“
  • Konsequenzen
  • Haftungsrelevanz
  • Praxisfälle
  • Lösungsvorschläge

Termin / Ort:
Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminar


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