Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

17.05.2021
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20.05.2021
15.07.2021
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07.10.2021
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16.12.2021
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Informationen als PDF

Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Neues Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender:  Die MDR vom 5. April 2017, das MPDG vom 28. April 2020, das MPDG-ÄnderungsG und die MPEUAnV  die am 26.05.2021 in Kraft treten werden

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen

Ziel:
Am 26. Mai 2021 wird in ganz Europa die neue EU-Verordnung-Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745] in Kraft treten. 2021 wird also zum MDR-Jahr für die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Der Bundesgesetzgeber hat letztes Jahr das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom 28. April 2020 geschaffen, das in Artikel 1 das Gesetz   zur   Durchführung   unionsrechtlicher   Vorschriften   betreffend   Medizinprodukte  (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)  enthält. Mitberücksichtigt werden die Entwürfe des MPDG-Änderungsgesetzes mit Bearbeitungsstand 28.10.2020 und der MPEUAnV mit Bearbeitungsstand 11.02.2021, die ebenfalls am 26.05.2021 in Kraft treten werden.

Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI. § 88 MPDG ermächtigt die zuständigen Ministerien mit Zustimmung des Bundesrats, Rechtsverordnungen aufzuheben (wie z.B. die MPSV) oder zu ändern (wie z.B. die MPBetreibV) oder neu einzuführen (wie z.B. die MPAMIV). Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Gleich ob Sie das online-Format oder ein Präsenz-Seminar wählen: Einer fachlichen Diskussion, dem Erfahrungsaustausch und der Beantwortung persönlicher Fragen geben wir den entsprechenden Raum.

Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Seminarinhalt:

  • Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Von der MedGV über das MPG und die MPBetreibV zur MDR und zum MPDG
  • Was regeln die am 26.05.2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft tretende IVDR insbesondere für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt das MPEUAnpG und das MPDG als Ersatz für das Medizinproduktegesetz insbesondere für     Betreiber und Anwender?
  • Was regelt die MPEUAnV für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt die ab 26.05.2021 geltende Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Gibt es sonstige neue Regelungen oder sind weitere zu erwarten?
  • Die umfassende Regelung für die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

 

Termin / Ort - Nr:
17.05.2021 / digital   - W6550   - Zusatztermin
20.05.2021 / digital   - W6553  -  ausgebucht
15.07.2021 / Köln    - 6554*
07.10.2021 / Berlin   - 6555*
16.12.2021 / Köln     - 6556*
 

Tagungshotels:

Berlin:
Hotel Sylter Hof, Kurfürstenstr. 114-116, 10787 Berlin
Übernachtung:  85,00 € incl. Frühstück
Abrufkontingent bis 2 Wochen vor Beginn (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit
Tel 030 2120-0; Fax 030 2120-200

Köln:
Hotel Mercure Köln Belfortstr., Belfortstr. 9. 50558 Köln
Übernachtung: 129,00 € incl. Frühstück
Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Anreise (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit, Tel. 0221 77 21 401

Zimmerpreise vorbehaltlich Änderungen bei Steueranpassungen