Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gsetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

14.07.2022
06.10.2022

Informationen als PDF

Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Neues Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender:  Die MDR und die IVDR vom 5. April 2017, das MPDG vom 28. April 2020, das MPDG-ÄnderungsG mit Bearbeitungsstand 28.10.2020 und die MPEUAnV mit Bearbeitungsstand 11.02.2021, die am 26.05.2021 in Kraft trat

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen

Ziel:
Am 26. Mai 2021 ist in ganz Europa die neue EU-Verordnung-Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745] in Kraft getreten, am 26. Mai 2022 die EU-In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) [(EU) 2017/746]. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom 28. April 2020 geschaffen, das in Artikel 1 das Gesetz   zur   Durchführung   unionsrechtlicher   Vorschriften   betreffend   Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) enthält. Mitberücksichtigt werden die Entwürfe des MPDG-Änderungsgesetzes mit Bearbeitungsstand 28.10.2020 und der MPEUAnV mit Bearbeitungsstand 11.02.2021, die ebenfalls am 26.05.2021 in Kraft getreten sind.

Auch Software als Medizinprodukt wird kurz gestreift, insbesondere der von der EU-Kommission am 21.04.2021 veröffentlichte Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz).

Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI. § 88 MPDG ermächtigt die zuständigen Ministerien mit Zustimmung des Bundesrats, Rechtsverordnungen aufzuheben (wie z.B. die MPSV) oder zu ändern (wie z.B. die MPBetreibV) oder neu einzuführen (wie z.B. die MPAMIV). Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Gleich ob Sie das online-Format oder ein Präsenz-Seminar wählen: Einer fachlichen Diskussion, dem Erfahrungsaustausch und der Beantwortung persönlicher Fragen geben wir den entsprechenden Raum.
Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Seminarinhalt:

  • Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Von der MedGV über das MPG und die MPBetreibV zur MDR und zum MPDG
  • Was regeln die am 26.05.2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft tretende IVDR insbesondere für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt das MPEUAnpG und das MPDG als Ersatz für das Medizinproduktegesetz insbesondere für     Betreiber und Anwender?
  • Was regelt die MPEUAnV für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt die ab 26.05.2021 geltende Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Gibt es sonstige neue Regelungen oder sind weitere zu erwarten?
  • Die umfassende Regelung für die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

 

Termin / Ort - Nr:
14.07.2022 / Köln     - 6556*
06.10.2022 / digital   - W6553
 

 

Tagungshotel:

Köln:
Hotel Mercure Köln Belfortstr., Belfortstr. 9. 50558 Köln
Übernachtung: 129,00 € incl. Frühstück
Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Anreise (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit, Tel. 0221 77 21 401

Zimmerpreise vorbehaltlich Änderungen bei Steueranpassungen