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Teilnehmerkreis m/w:

Geschäftsführer, Einkäufer, Medizintechniker, Informationstechniker, Ärzte und Pflegedienstleitungen

Ziel:
Die MDR [(EU) 2017/745] ist über zwei Jahre in Kraft, die IVDR [(EU) 2017/746] seit über einem Jahr. Der Bundesgesetzgeber hat 2020 als Ersatz für das MPG das MPDG geschaffen. Am 20. Oktober 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht. Etliche Stellungnahmen dazu liegen bereits vor. Es geht insbesondere um eine Änderung der MPBetreibV bei Software und Vernetzungen, Legaldefinitionen, Verantwortlichkeiten und Zweckbestimmung durch den Hersteller.

Was ist neu geregelt, was ändert sich, z.B. bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen, aber auch bei Software?

Hinzukommen das für Oktober 2024 geplante KRITIS-Dachgesetz aufgrund der EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung. Darüberhinaus wird neben einer Neufassung der EU-Produkthaftungsrichtlinie (COM/2022/495) eine neue EU-Richtlinie zur KI-Haftung demnächst in Kraft treten.

Während die MDR für Betreiber und Anwender nur die Inhausherstellung und Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt, enthält das MPDG zahlreiche Betreiber und Anwender betreffende Vorschriften mit zusätzlichen Anzeige-, Mitwirkungs- und Duldungspflichten sowie Kontroll- und Durchsetzungsrechte der nunmehr zuständigen Bundesoberbehörde BfArM und PEI.

Die Rechtsquellen sind unübersichtlicher und etliche Themen sind mit praktischen Fragestellungen verbunden. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen rechtlichen Stand. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Seminarinhalt:

Kurze Einführung in das neue Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender
- Was regeln die MDR und die IVDR?
- Was regelt das MPDG als Ersatz für das MPG?
- Ändert sich etwas an der Auslegung der MPBetreibV?
- Was regelt die MPAMIV?
- Was soll 2024 in der MPBetreibV neu regelt werden?-
Implementierung der Medizinprodukte-Verantwortung
Die Stellung des Beauftragten für MP-Sicherheit im Vergleich zum MP-Verantwortlichen und zum MP-Beauftragten
Aufgaben des Medizinprodukte-Verantwortlichen und Überblick über die Anforderungen
Gefährdungsanalyse nach § 3 ArbSchG auch beim Einsatz von Medizinprodukten
Das Einweisungsmanagement
Behandlungseinheiten und Systeme
Gerätekombinationen und Zubehör für Medizinprodukte
Inhausherstellung
Umgang mit patienteneigenen Medizinprodukten
Besonderheiten bei Software als Medizinprodukt, insbesondere Gesundheits-Apps
Das KRITIS-Dachgesetz zur Umsetzung der EU-CER- Richtlinie EU 2022/2557) und der EU-NIS-2-Richtlinie, die seit 16.01.2023 in Kraft sind
Was regelt die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung?
Diskussion und Erfahrungsaustausch

Das Seminar wird sowohl als online-Seminar als auch als Präsenz-Seminar angeboten

Online-Seminar:
24.10.2024 / digital - W24-6552
Preis: 390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, TN-Nachweis)

Präsenz-Seminar:
30.01.2025 in Köln – 25-6551
Preis:
540,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, Verpflegung, Getränke, Kaffee)
Frühbucherpreis:
480,00 € zuzügl. MWSt. (bei Buchung bis 05.12.2024)

Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht