Gerätekombinationen in der Medizintechnik/Endoskopie

Sie lernen die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen, erarbeiten eine beispielhafte Dokumentation, mit der Sie selber Gerätekombinationen bewerten und eine Risikoanalyse durchführen können.


Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

09.03.2020
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Zielgruppe m/w: 
Verantwortliche und MA Medizintechnik und IT von Gesundheitseinrichtungen, Interessierte

Ziel:
Sie lernen die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen. Sie können Änderungen im Rahmen der Zweckbestimmung, wesentliche Änderungen und Gerätekombinationen nach § 4 Abs. 4 MPBetreibV in Form der Eigenherstellung nach MPG § 12 unterscheiden. Im Seminar erarbeiten Sie eine beispielhafte Dokumentation, mit der Sie in der Lage sind, selber Gerätekombinationen zu bewerten und eine Risikoanalyse nach § 4 Abs. 4 der MPBetreibV zu erstellen. Die beispielhafte Dokumentation dient zugleich als Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen der MPBetreibV.   

 

Seminarinhalt:

  • Gerätekombinationen am Beispiel von Endoskope-Wagen
  • Hersteller-Aufgaben, Systemerklärung, Angaben zur Kombination, Zweckbestimmung
  • Abgrenzung Betreiber-Aufgaben - MPBetreibV
  • Vorstellung einer Dokumentation – Erläuterung an einem Beispiel
  • Rechtliche Anforderungen nach § 4 Abs. 4 MPBetreibV – Normative Anforderungen
  • Dokumentation – Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden / Muster-Vorlage als Bestandteil des Seminars
  • Eigenherstellung von Systemen - § 12 MPG
  • Offene Fragen und Diskussion

 

Benötigte Arbeitsmittel (sind nicht Bestandteil der Seminarunterlagen):
MPG, MPBetreibV, DIN EN 60601-1 Kapitel 16 , VDE 0100 Teil 710, VDE 0751, DIN EN 3051

 

Preis
420,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen und Tagungspauschale)

Frühbucherpreis:
370,00 € zuzügl. MWSt. (bis 13.01.2020)