Der Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragte nach § 6 MPBetreibV

Aufgaben, Recht und Pflichten


Sie erfahren, wie Sie mit der Aufgabenstellung des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten nach § 6 umgehen können. Aufgabenstellung und organisatorische Einbindung des Beauftragten werden praxisbezogen dargestellt.


Teilnehmerkreis m/w:
Ltd. Pflegekräfte, QM-Mitarbeiter, Medizintechniker, Geschäftsführer, Informationstechniker, Ärzte; Medizinprodukteverantwortliche und Medizinproduktebeauftragte

Das Thema:
Sie erfahren, wie Sie mit der Aufgabenstellung des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten nach § 6 umgehen können. Dazu werden die Grundlagen des Überwachungs- und Vigilanzsystems gemäß Medizinprodukte-Richtlinie und Medizinproduktegesetz vorgestellt. Die betreffenden Inhalte der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung werden besprochen. Die Aufgabenstellung und organisatorische Einbindung des Beauftragten sowie Beispiel einer schriftlichen Beauftragung werden praxisbezogen erläutert.

 

Seminarinhalt:

  • Überwachungs- und Vigilanzsystem der Medizinprodukte-Richtlinie und des MPG
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Aufgabe, Rechte und Pflichten des MP-Sicherheitsbeauftragten – Teil 1
    • Organisatorische Einbindung – Beispiel einer Beauftragung
  • Aufgabe, Rechte und Pflichten des MP-Sicherheitsbeauftragten – Teil 2
    • Umgang mit BfArM-Informationen und Meldungen u. a.
  • Offene Fragen und Diskussion

Benötigte Arbeitsmittel (sind nicht Bestandteil der Seminarunterlagen): Medizinprodukte-Richtlinie, Medizinproduktegesetz, MPBetreibV, MPSV

 

Termin/ Ort:
In Vorbereitung