Gerätekombinationen in der Medizintechnik/Endoskopie

Sie lernen die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen, erarbeiten eine beispielhafte Dokumentation, mit der Sie selber Gerätekombinationen bewerten und eine Risikoanalyse durchführen können.

Zielgruppe m/w: 
Verantwortliche und MA Medizintechnik und IT von Gesundheitseinrichtungen, Interessierte

Ziel:
Sie lernen die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen. Sie können Änderungen im Rahmen der Zweckbestimmung, wesentliche Änderungen und Gerätekombinationen nach § 4 Abs. 4 MPBetreibV in Form der Eigenherstellung nach MPG § 12 unterscheiden. Im Seminar erarbeiten Sie eine beispielhafte Dokumentation, mit der Sie in der Lage sind, selber Gerätekombinationen zu bewerten und eine Risikoanalyse nach § 4 Abs. 4 der MPBetreibV zu erstellen. Die beispielhafte Dokumentation dient zugleich als Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen der MPBetreibV.   

Seminarinhalt:

• Gerätekombinationen am Beispiel von Endoskope-Wagen
• Hersteller-Aufgaben, Systemerklärung, Angaben zur Kombination, Zweckbestimmung
• Abgrenzung Betreiber-Aufgaben - MPBetreibV
• Vorstellung einer Dokumentation – Erläuterung an einem Beispiel
• Rechtliche Anforderungen nach § 4 Abs. 4 MPBetreibV – Normative Anforderungen
• Dokumentation – Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden / Muster-Vorlage als Bestandteil des Seminars
• Eigenherstellung von Systemen - § 12 MPG
• Offene Fragen und Diskussion

Benötigte Arbeitsmittel (sind nicht Bestandteil der Seminarunterlagen):
MPG, MPBetreibV, DIN EN 60601-1 Kapitel 16 , VDE 0100 Teil 710, VDE 0751, DIN EN 3051