Risikomanagement DIN EN 80001-1

Teilnehmerkreis:
Technische LeiterInnen, MedizintechnikerInnen, Medizinproduktebeauftragte und -verantwortliche, AnwenderInnen; Pflegedienst-/Stationsleitungen, Ärzte; Interessierte Mitarbeiter/innen von Behörden und Unternehmen/Firmen

Das Thema:
Die Risikomanagementnorm DIN EN 80001-1 ist am 1.11.2011 als Weißdruck erschienen und beschreibt einen Risikomanagementprozess über den Lebenszyklus eines Med. IT-Netzwerkes. Mit Anwendung dieser Norm kann der Betreiber von Med. IT-Netzwerken seine Sorgfaltspflicht bei der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke und dem Betrieb derartiger Med. IT-Netzwerke nachweisen. Die gesetzlichen Grundlagen für Risikomanagement werden vorgestellt. Der Teilnehmer erhält einen ersten Überblick über die Norm, lernt die Begriffe wie Medical IT-Risk Manager, die Schutzziele und die Möglichkeiten der Dokumentation nach der Norm kennen. Es wird ein Verfahrensvorschlag für eine mögliche Umsetzung der Norm für die Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke vorgestellt. In Anbetracht des massiven Malwarebefall von Krankenhäusern durch Crypto-Trojaner Anfang 2016 gewinnt ein Risikomanagement für vernetzbare Medizinprodukte immer mehr an Bedeutung.

  Das Seminar setzt Kenntnisse der Regularien wie der Medizinprodukte-Richtlinie, des Medizinprodukte-gesetzes, der Risikomanagementnorm DIN EN ISO 14971 und weiterer relevanter Normen der Medizintechnik voraus.

Seminarinhalt:

  • Gesetzliche Grundlagen für Risikomanagement
  • Inhaltliche Vorstellung der Norm DIN EN 80001 als Norm für Med.-IT-Netzwerke
  • Risikomanagement
  • Umsetzungsvorschlag
  • Voraussetzungen und Konsequenzen der Norm DIN EN 80001
  • Abschlussdiskussion

Empfohlene Arbeitsmittel (nicht Bestandteil der Seminarunterlagen):
MPG, MPBetreibV
DIN EN 80001
DIN EN ISO 14971

 

 

Termin/Ort: Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminar


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