Workshop: Verteilte Alarmsysteme mit Risikoanalyse

Der Workshop vermittelt, wie man den Nachweis, dass die Kombination von Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten / Nichtmedizinprodukten sicher ist, mit einer Projektdokumentation und Risikomanagement für Verteilte Alarmsysteme erstellt.


Zielgruppe m/w: 
Technische Mitarbeiter aus Medizintechnik und IT-Abteilungen; Qualitätsmanagement, Ärzte und Pflegekräfte, die die Einführung eines Alarmsystems begleiten, Interessierte

Ziel:
Die MPBetreibV verlangt vom Betreiber den Nachweis, dass die Kombination von Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten oder Nichtmedizinprodukten sicher ist.

Der Workshop vermittelt Ihnen beispielhaft, wie man diesen Nachweis mit einer Projektdokumentation und Risikomanagement für Verteilte Alarmsysteme erstellen kann. Sie lernen die Grundlagen des Projekt- und Risikomanagements, indem Sie gemäß beispielhaften Unterlagen selber eine Dokumentation erstellen und ein Risikomanagement (Ohne Anspruch auf Vollständigkeit) durchführen. 

Seminarinhalt:

  • Grundlagen Risikomanagement, MPBetreibV, Alarmierung, Begriffe Verteilte Alarmsysteme – Verteilte Informationssysteme – Hersteller-Zweckbestimmung
  • Regulatorische Grundlagen § 2 Abs. 3
  • Beispiel eines Verteilten Alarmsystems – Vorgehensweise – Projektdokumentation – Klärung Anwendung einer Risikomanagementnorm -      Änderungen der Klassifizierungen
  • Risikomanagement Teil I: Beispielhafte Struktur für die Teilnehmer, gemeinsame Erarbeitung einer RM-Tabelle
  • Risikomanagement Teil II: Beispielhafte Struktur für die Teilnehmer, gemeinsame Erarbeitung einer RM-Tabelle
  • Offene Fragen und Diskussion

Benötigte Arbeitsmittel (sind nicht Bestandteil der Seminarunterlagen):
Medizinprodukte-Richtlinie, Medizinproduktegesetz, DIN EN 80001-1, DIN EN ISO 14971, DIN EN 60601-1-8


Termin / Ort: Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminr


Inhouse-Anfrage