Aktuelle Rechtsfragen im Medizinprodukterecht

Zu folgenden Terminen findet das Seminar statt:

28.06.2018
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23.08.2018
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Informationen als PDF

Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Produkteverantwortliche und Produktebeauftragte

Ziel:
2017 sind die Europäischen Medizinprodukteverordnungen in Kraft getreten. Kernstück ist die MDR. Was ist dort geregelt? Was wird aus dem bundesdeutschen Medizinprodukterecht?

Mit der Schaffung des IT-Sicherheitsgesetzes hat Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik im BSI-Gesetz neue Kompetenzen erhalten. Das Gesetz soll die Sicherheit von IT-Systemen in Deutschland durch Verbesserung ihrer Verfügbarkeit, Integrität, Vertraulichkeit und Authentizität stärken. Ziel ist es, wichtige Wirtschaftsbereiche wie die Gesundheitsversorgung vor Cyberattacken zu schützen. Das Bundeskabinett hat am 31. Mai 2017 die Änderung der Verordnung zur Bestimmung Kritischer Infrastrukturen in den KRITIS-Sektoren Transport und Verkehr, Gesundheit und Finanz- und Versicherungswesen beschlossen.

Es gibt also viele Themen zu bearbeiten, die auch mit etlichen praktischen Fragestellungen verbunden sind, was insbesondere am Beispiel „Verteilte Alarmierungsysteme“, patienteneigener Medizinprodukte und der neuen MPBetreibV beantwortet wird.

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

 

Seminarinhalt:

  • Was regeln die Mitte 2017 in Kraft getretenen Medizinprodukteverordnungen der EU,   insbesondere die MDR?
  • Was wird ab 2020 aus dem bundesdeutschen Medizinprodukterecht?
  • Das IT-Sicherheitsgesetz und die vom Bundeskabinett beschlossene Verordnung für     Gesundheitseinrichtungen
    • Was versteht der Verordnungsgeber unter medizinischer Versorgung?
    • Welche Einrichtungen sind davon betroffen?
    •  Der IT-Sicherheitsbeauftragte
  • Software als Medizinprodukte
    • Um welche Software geht es?
    • Was sollte unbedingt beachtet werden?
  • Praktische Fragestellungen hinsichtlich der Betreiberverantwortung und persönlichen     Verantwortung von Funktionsträgern am Beispiel „Verteilte Alarmierungssysteme“ – so u.a.:
    • Wer bestimmt die Zweckbestimmung eines MP?
    • Sind Herstellervorgaben verbindlich?
    •  Wie ist das Verhältnis Zweckbestimmung – Herstellerangaben zueinander?
    •  Wer haftet bei Nichterfüllung der Vorgaben?
  • Patienteneigene Medizinprodukte
    • Wer ist Betreiber?
    • Wie ist mit eingebrachten Produkten der Patienten / Bewohner umzugehen - Abgrenzung von Medizinprodukten zu Gebrauchsgegenständen
  • Was ist auf jeden Fall bei der Patienten-/Bewohneraufnahme zu beachten?
  • Gibt es die Möglichkeit eines Haftungsausschlusses für patienteneigene Medizinprodukte? 
  • Welche Knackpunkte gibt es in der neuen MPBetreibV? (Einzelheiten bleiben einer gesonderten Veranstaltung vorbehalten! (s. dazu Seminar Aktuelles zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung am 19.04.2018 in Berlin, Nr. 6551)
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

 

 

Preis:  
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen und Tagungspauschale)

Frühbucherpreis:
360,00 € zuzügl. MWSt. (bis 8 Wochen vor Beginn)

Leitung:
Prof. Hans Böhme, Jurist und Soziologe, Honorarprofessor an der Ernst Abbé-Hochschule Jena, Georg-Streiter-Institut für Pflegewissenschaft, Wissenschaftlicher Leiter des Instituts für Gesundheitsrecht und –politik, Schortens-Upjever, Mitherausgeber von PFLEGE- & KRANKENHAUSRECHT sowie des Rechtshandbuchs für Pflegeeinrichtungen und Schriftleiter des RechtsRats in Die Schwester/Der Pfleger, zahlreiche Einzelbeiträge, u.a. in Gärtner, Informationstechnologie und Medizintechnik, TÜV MEDIA

 

Tagungshotels:

Köln:
Artótel Köln, Holzmarkt 4, 50676 Köln;  Übernachtung:  119,00 € incl. Frühstück; Abrufkontingent bis 17.05.2018 (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit
Reservierung: Tel. 030 400 557 700, Fax 030 400 557 777, Mail: acores@pphe.com

Leipzig:

SeaSide Parkhotel, Richard-Wagner-Str. 7. 04109 (gegenüber dem Hbf);Übernachtung: 95,00 € incl. Frühstück; Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Beginn (Stichwort „DIALOG“), danach nach Verfügbarkeit
Reservierung: Tel. 0341 - 98 52 708; Fax: 0 341 - 98 52 752; Mail: bankett@parkhotelleipzig.de


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