Aktuelles zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Eine Bestandsaufnahme aus rechtlicher Sicht


Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Produkteverantwortliche und Produktebeauftragte
Dieses Seminar ist für Teilnehmer geeignet, die die Rechtsgrundlagen kennen.

Ziel:
Seit 01. Januar 2017 kommt die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung zur Anwendung, mit der etliche Umsetzungshürden zu bewältigen sind.

Vordergründig ging es um die Bestellung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6. Zwar ist im Gesetz geregelt, welche Personen geeignet sind und welche Aufgaben sie haben, aber: Wie so oft, so steckt auch dort der Teufel im Detail, denn diese Regelung ist im Zusammenhang mit der auf 01.01.2017 neugefassten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) auszulegen. Den Beauftragten alleine auf Sammeln und Melden zu reduzieren, ist völlig daneben, andererseits hat er nicht die umfassenden Aufgaben eines Hygienebeauftragten.

Die Neuregelung der MPBetreibV ist insbesondere im Gesamtkontext der Neuordnung des Medizinprodukterechts zu sehen: Die Sicherheit soll durch Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) in der EU gestärkt werden. Die CE-Kennzeichnung soll wieder vertrauenswürdig werden. Was dann aus dem MPG wird, ist zu überlegen. Während die EU-Verordnungen die Herstellerpflichten neu regeln, regeln die MPBetreibV und die MPSV die Pflichten der Betreiber, Anwender, Aufbereiter und Instandhalter. Dabei geht es um eine klare Beschreibung der Verantwortlichkeiten. Diese betreffen vor allem die Betreiber von Medizinprodukten durch Regelungen zur besonderen Sachkenntnis.

Neu ist insbesondere das Einweisungsmanagement nach § 4 Abs. 3 und die Konkretisierung der Betreiberverantwortung. Wie ist das umzusetzen? Welche Umsetzungsinstrumente sind zu empfehlen?

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

 

Seminarinhalt:

  • Die Betreiberverantwortung nach §§ 3 und 4 MPBetreibV
  • Die Betreiberverantwortung für patienteneigene Medizinprodukte, für einen sicheren Betrieb von vernetzbaren Medizinprodukten und für Software als Medizinprodukt
  • Allgemeine Anforderungen, § 4 MPBetreibV, insbesondere das Einweisungsmanagement nach Abs. 3
  • Was ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV?
    • Welche Rechtsstellung hat der Beauftragte
    • Was unterscheidet ihn vom MP-Verantwortlichen und vom MP-Beauftragten
    • Wer ist geeignet?
    • Welche Aufgaben hat er konkret wahrzunehmen?
    • Exkurs: Was ist in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung neu geregelt?
  • Sicherheitstechnische Kontrollen, § 11 MPBetreibV und messtechnische Kontrollen, § 14 MPBetreibV
    • Haben Herstellerangaben noch eine Bedeutung?
    •  Wie ist das Verhältnis zu DGUV Vorschrift 3?
    • StK auch für Zubehör?
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

 

Termin / Ort: Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminar


Inhouse-Anfrage