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Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitungen; Medizinprodukte-verantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Ziel:
Eine Trennung von Informationstechnik und Medizintechnik ist nicht mehr zeitgemäß. Bereits bei der Beschaffung neuer medizin-technischer Geräte geht es um Fragen der Vernetzbarkeit und Interaktion mit anderen Systemen und Krankenhausarbeitsplatzsystemen. Das gilt selbst für kleinere Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie ambulante Einrichtungen.

Am 20. Oktober 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf einer Dritten Ver-ordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht. Etliche Stellungnahmen dazu liegen bereits vor. Es geht insbesondere um eine Änderung der MPBetreibV bei Software und Ver-netzungen. Somit ergibt nicht nur die neue Rechtslage durch MDR, IVDR, MPDG und MPAMIV neue Herausforderungen bei der Anschaffung und beim Einsatz von Medizin-Software.

Hinzukommen das für Oktober 2024 geplante KRITIS-Dachgesetz aufgrund der EU-Richtlinien über die Resilienz kritischer Einrichtungen und für ein gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie die im März 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung. Darüberhinaus wird neben einer Neufassung der EU-Produkthaftungsrichtlinie (COM/2022/495) eine neue EU-Richtlinie zur KI-Haftung demnächst in Kraft treten.

Schließlich haben alle Gesundheitseinrichtungen insbesondere die IEC 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement gerade für die Informationstechnik zu beachten.

Insgesamt steht damit auch die Zusammenarbeit von Medizintechnik und Informationstechnik vor erheblichen Herausforderungen: Wer hat was zu tun, wer hat was zu sagen, wer bestimmt?

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer/-innen geeignet, die die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts nicht kennen.

Seminarinhalt:

Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts: MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV
Beabsichtigte Änderungen der MPBetreibV, insbesondere bei Software und Vernetzungen
Die allgemeinen und die besonderen Anforderungen an die Handhabung von Medizinprodukten
Verantwortlichkeiten in der Zusammenarbeit Medizintechnik, Informationstechnik
Die Neuordnung der Betreiberverantwortung, auch nach dem IT-Gesetz und dem BSiG-G
Die EU-Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen (Critical Entities Resilience / CER- Richtlinie - EU 2022/2557) und die EU-Richtlinie für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union (NIS-2-Richtlinie), die seit 16.01.2023 in Kraft sind
Wann ist Software ein Medizinprodukt und welche Rechtsfolgen ergeben sich daraus?
Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
Zubehör und Softwarekombinationen, welche besonderen Voraussetzungen sind zu beachten?
Änderungen an der Medizin-Software, was ist zu beachten?
Besonderheiten bei Gesundheits-Apps, insbesondere Digitale Gesundheitsanwendungen
Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte - die EU Artificial Intelligence Act (AIA)
Die am 28.09.2022 erlassenen Entwürfe zu einer Haftungsrichtlinie zu Künstlicher Intelligenz (KI) und Haftung (Al Liabilty Direktecive) sowie zur Modernisierung der Produkthaftungsrichtlinie (85/373/EWG)
Die IEC 80000 als Norm für Risikomanagement von Medizinprodukten und deren Handhabung
Die IEC 80001-1 – Norm für Risikomanagement von MP und deren Handhabung in IT-Netzwerken
Delegationsvereinbarung im Organigramm der Einrichtung, Dienstanweisungsmuster
Konkrete Vorschläge zu einem Gesundheitsdatennutzungsgesetz

Preis:
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen)

Software als Medizinprodukt aus rechtlicher Sicht