Software als Medizinprodukt aus rechtlicher Sicht

Rechtsfragen im Medizinprodukterecht für die Informationstechnik (IEC 80000, 80001 und 80001-1)


Teilnehmerkreis:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitun-gen; Medizinprodukte-verantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Ziel:
Eine Trennung von Informationstechnik und Medizintechnik ist nicht mehr zeitgemäß. Große Krankenhäuser gehen dazu über, die Abteilung Medizintechnik dem jeweiligen Rechenzentrum zuzuordnen. Bereits bei der Beschaffung neuer medizin-technischer Geräte geht es um Fragen der Vernetzbarkeit und Interaktion mit anderen Systemen und Krankenhausarbeitsplatzsystemen. Das gilt selbst für kleinere Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie ambulante Einrichtungen.

Dabei stellen sich Rechtsfragen, die nur von einem Juristen kompetent beantwortet werden können.

Sowohl große als auch kleine Krankenhäuser sowie außerklinische Einrichtungen haben insoweit insbesondere die IEC 80000, 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement gerade für die Informationstechnik zu beachten. Dabei geht es um die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte, um die Effektivität (Wirksamkeit eines med. IT-Netzwerks) der medizinischen Daten für eine Gesundheitsmaßnahme/Workflow und um den Schutz vor der Beeinträchtigung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten/Systemen. Erforderlich ist eine Verantwortlichkeitsvereinbarung zwischen Betreiber - IT-Abteilung-MT – Hersteller und IT-Dienstleister sowie das Bestellen eines Risikomanagers für Medizinische IT-Netzwerke.

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen von Teilnehmern werden beantwortet. Dieses Seminar ist für Teilnehmer/-innen geeignet, die die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts nicht kennen. Sie erhalten Rechtsinformationen, die 1:1 in der Praxis umsetzbar sind. 

Berücksichtigt werden auch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukte-rechtlicher Vorschriften vom 27. September     2016 (BGBl I S. 2203) mit der seit 01.01.2017 geltenden neuen MPBetreibV und der neuen MPSV sowie die beiden ab 01.05.2017 geltenden EU_MPVO

 

Seminarinhalt:

  • Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts
  • Die allgemeinen und die besonderen Anforderungen an die Handhabung von Medizinprodukten
  • Software ein Medizinprodukt mit welchen Folgen?
  • Die IEC 80000 als neue Norm für Risikomanagement von Medizinprodukten und deren Handhabung
  • Die IEC 80001-1 – Norm für Risikomanagement von MP und deren Handhabung in IT-Netzwerken
  • Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukte-rechtlicher Vorschriften vom 27. September  2016 (BGBl I S. 2203) mit der seit 01.01.2017 geltenden MPBetreibV neu und der neuen MPSV
  • Die beiden ab 01.05.2017 geltenden EU_MPVO
  • Die Haftungsrisiken auf Grund des seit 01.01.2013 geltenden Behandlungsvertrags nach §§ 630a ff.   BGB
  • Die Betreiberverantwortung nach dem IT-Gesetz und dem BSiG-G
  • Klinisches Versorgungsmanagement zur Lösung der Brüche in der klinischen Versorgung
  • Delegationsvereinbarung im Organigramm der Einrichtung
  • Dienstanweisungsmuster
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

 

Termin / Ort:
Auf Anfrage oder alsInhouse-Seminar


 


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