Grundlagen des Medizinprodukterechts - Teil II

Ein praxisorientierter Überblick


Teilnehmerkreis m/w:
Teilnehmer des Grundlagenkurses und erfahrene Teilnehmer zur Wiederholung, weil Vertiefung anhand von Fallgestaltungen: besonders geeignet für Beauftragte und Leitungskräfte


Ziel:
Die Digitalisierung im Bereich der MP bietet den Einrichtungen erhebliche Probleme, ebenso die Aufbereitung. Die Einrichtungen müssen Qualitätsmanagementsysteme einführen, die bisher in den meisten Häusern nicht üblich ist. Dabei geht es bereits darum, beliebte Gewohnheiten aufzugeben und sich den geänderten Anforderungen zu stellen.
Die neueste Gesetzgebung und Rechtsprechung wird umfassend dargestellt.


Seminarinhalt:

  • Überblick über die Einzelvorschriften der MPBetreibV; Anwendungsbereich, Legaldefinitionen, Betreiberpflichten,  allgemeine Anforderungen, Instandhaltung, Betreiben und Anwenden, sicherheitstechnische Kontrollen; Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis; Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher, Patienteninformationen bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, messtechnische Kontrollen, Ordnungswidrigkeiten, Übergangsvorschriften
  • Besonders wichtige Einzelfragen: Herstellen in Abgrenzung zur Anwendung am Beispiel der In-Haus- Produkte; Herstellen in Abgrenzung zum Betreiben anhand der Schlüsselvorschrift des § 10 MPBetreibV; der MP-Verantwortliche im Vergleich zum MP-Beauftragten und zum Beauftragten für MP-Sicherheit; Betreiberpflichten, Anwenderpflichten, Sicherstellung, Fragen zur Qualifikation des Anwenders, insbesondere zu den allgemeinen Anforderungen des § 4 MPBetreibV, das Einweisungsmanagement, Software als Medizinprodukt
  • Zur Verantwortlichkeit des Betreibers für einen sicheren Betrieb von vernetzbaren Medizinprodukten - Fragestellungen zur DIN EN 80001-1
  • Aufbereitung von Medizinprodukten – Praktische Umsetzung der RKI-Richtlinie: Wer ist Betreiber, wer ist Anwender, wer ist Instandhalter im Medizinprodukterecht?
  • Wie gehen Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen mit patienteneigenen MP um?
  • Alarmierungssysteme – Risikomanagement bei Aufsicht und Sturzvermeidung

 

Termin / Ort:
Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminar


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