Grundlagen des Medizinprodukterechts - Teil I

Ein praxisorientierter Überblick


Teilnehmerkreis:
Neueinsteiger und erfahrene Teilnehmer zur Wiederholung, da kompletter Überblick über die Grundlagen des Medizinprodukterechts gegeben wird: schafft Rechtssicherheit, ist aber auch als Hintergrundwissen wertvoll

Ziel:
Aufgrund der aktuellen Änderung im Bereich des Medizinpodukterechts müssen strukturelle Anpassungen vorgenommen werden. Das Seminar soll Neueinsteigern, Quereinsteigern und Mitarbeitern mit neuen Aufgaben einen schnellen Überblick über die rechtlichen Grundlagen schaffen. Es schafft Rechtssicherheit, ist aber auch als Hintergrundwissen für Erfahrene wertvoll.

Das MPG-Recht ist im Kontext des Arbeitsschutzrechtes zu sehen. Zur Implementierung der Unternehmerpflichten, aber auch zur Sicherstellung der Anwenderpflichten sind Qualitätsmanagement-systeme entwickelt worden, die aber immer an den Besonderheiten von Medizin und Pflege in den Einrichtungen erhebliche Schnittfeldprobleme mit sich bringen. Der Gesamtkontext, die Besonderheiten des Medizinprodukterechts und das besondere Verhältnis Technik, Medizin und Pflege werden ausführlich mit Lösungsvorschlägen dargestellt.
Neuere Urteile des Bundesverwaltungsgericht, der Oberverwaltungsgerichte und des Bundesgerichtshofs werden berücksichtigt.


Seminarinhalt:

  • Die Rechtsgrundlagen in der Medizintechnik anhand der Verkehrspflichtenrechtsprechung des BGH und deren Rezeption in der MPBetreibV
    • Das MPG und was sind Medizinprodukte?
    • Was ist in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geregelt?
  • Die Einordnung der MPBetreibV in das geltende Rechtssystem; das Sicherheitsrecht im Überblick; zur Rechtsgeschichte des Sicherheitsrechts; die Abgrenzung der geltenden Regelungsbereiche AMG, LBMG, GeräteSiG, ArbSchG und SGB VII i.V.m. UVV, MPG und MedGV, EichO und MPBetreibV;
  • Was regeln die beiden Verordnungen im EU-Medizinprodukterecht?
  • Was ist in der MPBetreibV geregelt?
  • Wer ist Hersteller, Betreiber und Anwender?
  • Der MP-Verantwortliche im Vergleich zum MP-Beauftragten und zum Beauftragten für MP-Sicherheit
  • Die allgemeinen Anforderungen des § 4 MPBetreibV und das Einweisungsmanagement
  • Software als Medizinprodukt
  • Die Umsetzung in der Betriebsorganisation durch Dienstanweisung, Gremienarbeit, Schaffung organisatorischer Sicherstellungen (Gerätepass, Institutionalisierung der MP-Verantwortung in Stabfunktion bei der Geschäftsführung)

 

Termin / Ort:
Auf Anfrage oder als Inhouse-Seminar


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